加拿大一款国产疫苗已经进入人体试验最后阶段,这款疫苗由魁北克的生物制药公司Medicago研发,有望9月份获得联邦卫生部授权,目前正在全国范围征求志愿者。
Medicago3月16日宣布,其与全球最大的疫苗生产商GSK(葛兰素史克)研发的一款基于植物的独特候选疫苗已得到加拿大卫生部批准,将开始进行第三阶段的试验,这是加拿大卫生部决定是否授权使用该疫苗之前的最后一轮测试。
第3阶段将招募多达30,000名不同种族的志愿者,首先关注18岁至65岁的健康成年人,其次会扩展到老年人(65岁以上)和患有合并症的成年人。该试验将从加拿大和美国开始,后期扩展到10个尚待监管部门批准的国家中进行。
Medicago总部位于加拿大魁北克市,是私有企业。PMI拥有33%的股份,日本三菱田边制药持有其余股份。Medicago拥有以植物为基础的特殊技术Proficia ®,其与传统的疫苗接种不同,该技术不需使用动物(如鸡蛋)或活病毒来生产疫苗,将合成病毒基因序列以真空渗入法插入植物的叶片组织中,培育11天后,从植物中萃取出类病毒颗粒,能够使人体识别并产生免疫反应。
临床数据显示,类病毒颗粒具有多种模式作用机制与减活疫苗不同,可以同时激活免疫系统中的抗体与细胞介导反应。
去年11月,第一轮临床测试中,所有接受测试的人在接种2剂疫苗后,100%产生抗体。试验涉及180名健康人士,以随机和部分盲性研究的形式进行。接受注射人士之后出现的副作用,一般为轻度至中度,持续时间短。
加拿大政府已跟Medicago签下1.31亿美元的合约,已确保在疫苗被证明是符合健康及安全标准之后,政府可购得7,600万剂。
这笔款项将支持Medicago进行新冠疫苗的研发,以及在魁北克市建设生产设施。
Medicago公司科学与医疗事务执行副总裁兰德里(Nathalie Landry)说,“我们是一间总部设在加拿大的公司,在本国和美国都有业务,我们获得的第一份合同是来自加拿大政府,基于这些原因,我们希望在本国寻找志愿者”。她确认,如果疫苗获得授权,首批2000万剂将提供给本国国民。
兰德里表示,如果一切顺利的话,Medicago公司希望在夏季之前获得足够的试验结果,并提交监管部门等候批准,希望加拿大卫生部的授权决定最早在9月份做出。
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